Эсмия цена отзывы

Эсмия



Описание актуально на 26.11.2014

  • Латинское название: Esmya
  • Код АТХ: G03XB02
  • Действующее вещество: Улипристаль (Ulipristal)
  • Производитель: Gedeon Richter (Венгрия)

Состав

Одна таблетка препарата Эсмия включает 5 мг улипристала ацетата – активный ингредиент.

Оглавление:

В качестве вспомогательных веществ лекарство содержит: 43,5 мг – маннитола; 93,5 мг – микрокристаллической целлюлозы; 4 мг – талька; 1,5 мг — стеарата магния; 2,5 мг — кроскармеллозы натрия.

Форма выпуска

Лекарственное средство Эсмия (Esmya) выпускается в форме таблеток, на одной стороне которых присутствует гравировка «ES5». Одна упаковка может вмещать 28 или 84 таблетки.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат Эсмия (Esmya) содержит вещество — улипристал синтетического происхождения, являющееся селективным модулятором прогестероновых рецепторов и отличающееся тканеспецифичным выборочным антипрогестероновым действием.



Улипристал характеризуется прямым воздействием на эндометрий. У большинства женщин, при применении 5 мг препарата ежедневно на протяжении менструального цикла, в том числе и страдающих миомой, не наступает последующее за этим циклом менструальное кровотечение. При прекращении приема таблеток, менструальный цикл, как правило, восстанавливается на протяжении месяца.

Прямое воздействие препарата на эндометрий связано с некоторыми специфическими его изменениями, характерными для данного класса медикаментов и спровоцированными антагонистическим действием на прогестероновые рецепторы. У 60 % женщин, принимавших улипристал на протяжении 3-х месяцев, гистологические изменения проявляются слабо пролиферирующим неактивным эпителием с сопутствующей асимметрией его роста и роста стромы, а также кистозным расширением желез с прогестагенными и эстрогенными воздействиями на эпителий. Данные изменения носят обратимый характер с исчезновением по окончанию курса лечения и не имеют отношения к гиперплазии эндометрия.

У 10–15% женщин, проходивших терапию с применением улипристала, наблюдался рост эндометрия, который достигал утолщения более 16 мм. Данное утолщение также самостоятельно исчезает по окончанию лечения и возвращению нормальных менструальных кровотечений. Если на протяжении 3-х месяцев после отмены препарата, утолщение эндометрия не приходит в состояние нормы, необходимо пройти дополнительные обследования с целью исключения или подтверждения других патологий.

Улипристал индуцирует апоптоз и угнетает клеточную пролиферацию, тем самым оказывая прямое воздействие на лейомиомы, приводящее к их уменьшению.

Ежедневный прием 5 мг улипристала приводит к гарантированному угнетению овуляции у большинства принимающих его женщин, что подтверждает поддержание уровня содержания прогестерона на отметке 0,3 нг/мл. Также, ежедневный прием данной дозы препарата частично уменьшает концентрацию ФСГ, при этом оставляя содержание в плазме крови эстрадиола на уровне средней фолликулярной фазы.



В течение 3-х месячной терапии улипристал не оказывает влияния на количество в плазме крови АКТГ, пролактина, тироксинсвязывающего глобулина.

В проведенных доклинических исследованиях на животных, при приеме многократных доз, не было выявлено угрозы токсичности и генотоксичности препарата для человека. Была отмечена гибель плодов животных при приеме доз более 1 мг/кг, в связи с чем, не установлена безопасность улипристала по отношению к эмбриону человека. В малых дозах, которые позволяли сохранить беременность у животных, тератогенное действие не наблюдалось. Также, по выводам данных исследований, нет прямых доказательств влияния препарата на репродуктивную способность животных и их потомства.

Клинические исследования безопасности и эффективности Эсмии в суточных дозах 5 и 10 мг, проводились на добровольцах женского пола с менструальными кровотечениями тяжелого характера, спровоцированными миомой матки. По сравнению с группой плацебо было отмечено клинически значимое снижение объема кровопотери связанной с менструацией, у пациенток получающих улипристал, что позволяло проводить более быструю эффективную корректировку анемии, чем при применении одних препаратов железа. У пациенток группы приема улипристала, понижение объема кровопотери, было сопоставимо с группой пациенток принимавших Лейпрорелин (агонист ГнРГ). В большинстве случаев прием Эсмии приводил к прекращению кровотечения на протяжении первой недели лечения (развивалась аменорея). Исследования МРТ в этой группе, показало значительное уменьшение миомы матки, по сравнению с группой плацебо. Проведение УЗИ-контроля по окончанию курса лечения (13-я неделя), с целью установления снижения размеров миомы матки, показало сохранение ее параметров в группе улипристала в течение 25 недель, по сравнению с некоторым увеличением ее размеров в группе Лейпрорелина.

После приема улипристала в однократной дозе 5 мг, происходит быстрое всасывание препарата, с достижением Cmax через 60 минут на уровне — 23,5±14,2 нг/мл и плазменной концентрации 61,3±31,7 нг/мл. Улипристал подвергается быстрой трансформации с выделением фармакологически активного метаболита, при этом через 60 минут достигается Cmax в 9±4,4 нг/мл и плазменная концентрация 26±12 нг/мл.

При приеме 30 мг Эсмии во время завтрака с большим количеством жиров, наблюдали 45% понижение Cmax, до 3-х часов увеличение Tmax и 25% возрастание плазменной концентрации, как самого улипристала, так и его метаболита, в отличие от приема натощак. При ежедневном приеме таблеток данный эффект не рассматривается как значимый.



С белками плазмы улипристал связывается на 98% и даже больше.

Метаболизм происходит при участии цитохрома Р450 с выделение конечного ди-N-деметилированного метаболита.

В большей степени выводится кишечником, в меньшей (около 10%) почками. T1/2 в дозе 5 мг, примерно 38 часов, со средним клиренсом около 100 л/ч.

Показания к применению

Предоперационное лечение проявлений миомы матки средней и тяжелой степени тяжести, у женщин репродуктивного возраста, достигших 18-ти лет, длительностью не более 3-х месяцев.

Противопоказания

Проведение терапии лекарственным средством Эсмия противопоказано:


  • при гиперчувствительностипациента к улипристалу или прочим компонентам таблеток;
  • при влагалищных кровотечениях недиагностированной природы или по причинам, не имеющим отношения к миоме матки;
  • при злокачественных опухолях шейки матки, яичников, матки, молочных желез;
  • при тяжелой бронхиальной астме, которая не поддается лечению пероральными ГКС;
  • при не достижении возраста 18-ти лет;
  • в периоды кормления грудью и беременности;
  • в случае предположительного курса терапии, превышающего 3 месяца (по причине отсутствия достоверных данных о влиянии улипристалана организм, на протяжении более этого срока).

Побочные действия

Кожные покровы и подкожные ткани:

Мочеполовая система и молочные железы:

В ходе клинических исследований наблюдали наиболее частые побочные проявления, среди которых 10–15% занимало утолщение эндометрия, в большинстве случаев самостоятельно проходящее после отмены лечения; 12-13% — приливы; 6,4% — головные боли легкой или умеренной тяжести; 1,5% — кисты яичника, исчезающие спонтанно на протяжении нескольких недель; маточные кровотечения, которые в некоторых случаях требуют хирургического вмешательства.

Эсмия, инструкция по применению

Инструкция на Эсмию рекомендует одноразовый суточный прием 1-ой таблетки перорально (внутрь), в независимости от еды.

Время начала терапии ограниченно первой неделей менструального цикла. В этот период следует начать принимать таблетки Эсмия, желательно в одно и то же время суток.



При пропуске времени приема очередной таблетки, необходимо принять ее как можно скорее, на протяжении 12 часов. В случае превышения этого лимита времени, пропускают данный прием и продолжают курс лечения с последующей таблетки в свое время.

По причине отсутствия опыта применения Эсмии на протяжении времени превышающего 3 месяца, этот срок является единственным допустимым для терапии.

Передозировка

Полноценных данных о возможности передозировки препаратом Эсмия и последующих за этим негативных проявлений, на данное время не существует. Досконально известно, что прием однократной 200 мг дозы препарата и ежедневной 50 мг дозы, в течение 10-ти суток, не приводил к серьезным или тяжелым состояниям пациента.

Взаимодействие

Гормональные контрацептивные препараты, также как и Эсмия воздействуют на прогестероновые рецепторы и могут понижать эффекты друг друга, в связи с чем, не рекомендуется их совместное применение.

Сочетаемый прием Эсмии и ингибиторов изофермента CYP3A4 умеренного (Эритромицин) и мощного (Нефазодон, Ритонавир, Кетоконазол) действия, может спровоцировать значимое увеличение плазменной концентрации улипристала. По этой причине не рекомендуется их совместное применение. Прием ингибиторов изофермента CYP3A4 слабого действия значимо не влияет на фармакокинетику Эсмии, в связи с чем, не требует корректировки дозы последней.

Прием индукторов изофермента CYP3A4, приводит к понижению плазменного содержания улипристала. Поэтому параллельное применение индукторов изофермента CYP3A4 мощного действия (Рифампицин, Фенитоин, Карбамазепин, средства, включающие зверобой продырявленный) не рекомендуется.

Во время всасывания в стенках ЖКТ улипристал способен ингибировать P-gp, тем самым увеличивая плазменные концентрации субстратов P-gp. В этой связи не рекомендуется совместное назначение Эсмии и субстратов P-gp (Дигоксин, Дабигатран).

В дальнейшем клиническое применение Эсмии может выявить другие взаимодействия лекарственных препаратов.

Пациентка, готовящаяся к прохождению терапии с использованием Эсмии, обязана сообщить своему лечащему врачу обо всех принимаемых ею средствах, как из рецептурного, так и безрецептурного списка.

Условия продажи

В аптеках России, для приобретения лекарственного средства Эсмия, требуется предъявить рецепт врача.



Условия хранения

Таблетки препарата Эсмия необходимо хранить в оригинальной упаковке, при окружающей температуре до 30°С.

Срок годности

При соблюдении условий хранения препарата срок его годности составляет 2 года.

Особые указания

Лекарственное средство Эсмия может назначаться только после проведения тщательного обследования, с целью подтверждения показаний, исключения противопоказаний и беременности.

Во время проведения терапии рекомендуют использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, так как эффективность гормональных противозачаточных средств может быть снижена, как и действие самого препарата.

Хотя достоверных сведений о влиянии почечной недостаточности на выведение улипристала нет, не рекомендуют его прием пациентками с данным заболеванием, в особенности в тяжелой форме, без наблюдения врача. Эти рекомендации применимы и для пациенток с печеночной недостаточностью средней и тяжелой степени тяжести, так как предполагается влияние данной патологии на выведение улипристала.



Длительность терапии не должна превышать 3-х месяцев.

Пациентки, принимающие Эсмию, должны быть поставлены в известность о том, что действие препарата обычно сопровождается значительным снижением менструальной кровопотери или приводит к аменорее на протяжении 10 суток терапии. По истечению этого срока, в случае продолжающейся обильной кровопотери, необходимо обратиться к врачу. В основном, нормальный менструальный цикл возвращается через месяц после отмены лечения.

У большинства пациенток, проходивших лечение препаратом Эсмия, наблюдалась ановуляция. Тем не менее, фертильность при терапии улипристалом не изучена.

Аналоги Эсмии

Аналоги улипристала, входящие в одну фармакологическую группу и схожие, но не идентичные по основному действию, представлены следующими препаратами:

Детям

В связи с отсутствием исследований, терапия с применением Эсмии у пациенток до 18-ти лет не проводится.



При беременности и лактации

Отзывы об Эсмии

В настоящее время лечение миомы матки с применением препарата Эсмия еще не достигло тех масштабов, после которых можно сделать однозначный вывод о целесообразности его массового назначения. Отзывы врачей о препарате чаще всего осторожные, хотя некоторые специалисты говорят об Эсмии, как о настоящем «прорыве» в терапии данной патологии, большинство врачей позиционируют его как лекарство для предоперационной подготовки пациентки, с целью уменьшения размеров миомы и корректировки анемии посредством понижения или прекращения маточных кровотечений.

Доказано, что во многих случаях таблетки Эсмии позволяют подготовить матку к оперативному вмешательству таким образом, чтобы впоследствии сохранить репродуктивную функцию. Среди побочных реакций врачи, как правило, отмечают приливы, в особенности в начале лечения, чувство дискомфорта, головные боли и образование кист, что подтверждают отзывы пациентов, принимающих этот препарат.

Отзывы об Эсмии на форумах, обговаривающих способы и методы лечения миомы, также неоднозначны. В основном женщины обсуждают недостаточную, по их мнению, эффективность Эсмии и связанные с ее приемом побочные проявления. Также, не маловажную роль в обсуждении занимает стоимость препарата, которая на сегодняшний день достаточно высока. Большинство пациенток, принимавших улипристал, остались недовольны его действием и обилием побочных эффектов. Справедливости ради стоит отметить, что лишь немногие из них провели полный курс лечения, занимающий 3 месяца, а чаще прекращали терапию на том или ином этапе.

Суммируя все вышесказанное, однозначный положительный или отрицательный вывод о препарате Эсмия сделать нельзя. На успешную борьбу с миомами матки влияет множество факторов, начиная от времени ее обнаружения и размера и заканчивая квалификацией и интуицией лечащего врача. В любом случае будем надеяться, что дальнейший опыт использования улипристала, позволит занять ему соответствующую нишу в лечении миомы матки и показывать действительно положительные результаты терапии.

Цена Эсмии, где купить

Цена Эсмии в аптеках России колеблется в пределах 7000 – 9000 рублей.



Данный препарат Вы сможете купить в Москве, примерно за 7500 рублей.

  • Интернет-аптеки России Россия
  • Интернет-аптеки Украины Украина

WER.RU

ЗдравЗона

Аптека ИФК

Аптека24

Образование: Окончил Винницкий национальный медицинский университет им. Н.И.Пирогова, фармацевтический факультет, высшее фармацевтическое образование – специальность «Провизор».

Опыт работы: Работа в аптечных сетях «Конекс» и «Биос-Медиа» по специальности «Фармацевт». Работа по специальности «Провизор» в аптечной сети «Авиценна» города Винница.

Скажите пожалуйста .у меня меомный узел 16 недель.сказали что с удалением матки и прописали эсмию .поможет ли она мне чтобы матку сохранили.

Здравствуйте! Врач прописал пить Эсмию, Миома 10 недель.Правда ли что от нее сильно увеличивается вес?

Здраствуйте! Назначили препарат Эсмия при миоме, на 2 месяце приема в середине цикла началось кровотечение, похожее на менструацию. В инструкции написано, что менструаций быть не должно. По какой причине такое происходит? Очень сильно болит голова. Подскажите пожалуйста.



Пила Эсмия 5 месяцев после миомэктомии от роста узлов. Моя врач осталась очень довольна, рост прекратился.

А МОЖНО ЛИ ЗАБЕРЕМЕНЕТЬ ПОСЛЕ КУРСА ПРИЕМА ЭСМИИИ , МИОМА 8 СМ?

Я когда искала информацию про миому которую у меня обнаружили столкнулась со странным явлением. Девочки на форумах постоянно советовали друг другу скорее пойти все вырезать и не мучить организм разными таблетками так как она (миома) все равно растет заново. Я честно говоря в шоке от такого отношения к себе. Неужели проще что-то отрезать, чем полечиться медикаментозно? Тем более если выписал врач? И потом ведь миома от чего то растет? Вырезай ее не вырезай — надо убирать причину. Я пила эсмию как раз для этого — чтобы убрать «причину» заболевания, таблетки устанавливают правильный гормональный фон в организме (и сразу отвечу — нет, они не гормональные), вот отчего миома не будет расти. Давайте будем последовательными.

Очень хороший препарат швейцарский кажется эсмия. Мне довелось его попробовать еще в прошлом году и с тех пор миома пока не растет, проверяюсь стабильно слежу, врач говорит что эффект в моем случае очень позитивный, еще сказала, что у некоторых бывает индивидуальная непереносимость, но крайне редко и что побочные эффекты не мотив чтобы сразу бросить пить препарат. Так же важно что он не гормональный как некоторые думают. Он ВЛИЯЕТ на гормоны это правда. Такое действие и должно быть.

За первый же месяц приема эсмии узи показало небольшое уменьшение.Пока еще в процессе. Но надеюсь, что после всего курса будет еще уменьшение, а так же остановится она в росте. Затем как сказала врач уже ничего не надо делать, а только следить на узи чтобы не росла. Главное что сейчас такие таблетки появились, а то раньше только на удаление сразу отправляли и все.



Приобрела данный препарат по совету своего гинеколога от миомы средней тяжести. Теперь хоть можно вздохнуть спокойно, ничего не болит, динамика положительная. Мне очень повезло, что мы вовремя у меня ее «застукали», и сразу пропили эсмию, которая законсервировала рост опухоли. Конечно совсем она миому не уберет, это я знаю, но уже сам факт отсутствия роста радует.

Насколько я знаю, каких-то специальных исследований по поводу сочетания алкогольных напитков и Эсмии не проводилось. Однако надо понимать, что алкоголь на фоне лекарств может вызывать самые разнообразные, мягко говоря, неприятные эффекты. На мой взгляд — отсутствие лечебного эффекта Вам обеспечено, как минимум.

Подскажите пожалуйста а как с алкогольными напитками(вдруг день рожд например)

Подевешле, насколько я знаю, Эсмию можно купить в интернет-аптеках. Хотя я предпчитаю все же в проверенных точках что называется. Но это — если кому-то принципиально. Я только один курс принимала, пока второй раз врач говорит, что нет такой необходимости. Потому что узлы уменьшились наполовину и остановили рост. Но я знаю, что некоторые бросают принимать спустя например 1 мес и бегут продавать сразу оставшиеся пачки. Вот это не стоит делать по личной инициативе. Лечение должно пройти полностью.

Здравствуйте! Врач клиники Мать и Дитя прописала мне курс Эсмии: из побочных только-потливость, из др.-месячных не было, боли в пояснице уже почти не беспокоят. Куплю Эсмию недорого61



Побочек не было в первые два месяца. Затем стали ныть суставы. Врач говорит, терпим, надо допить до конца и потом они пройдут. Конечно так и вышло, как только допила до конца курса организм постепенно восстановился, в принципе для сильных препаратов это нормально. Про сам эффект от эсмии — результат не 100% конечно, но этого никто и не ждал. Уменьшение в почти половину (в моем случае) — на мой взгляд это хорошо. Пока больше не принимаю, врач сказал год наблюдаемся, а там поглядим.

Мне назначили при миоме Эсмию. Миома была около 4см, субсерозный узел в перешейке. Эсмия конечно его уменьшила, после курса он стал 2,5см. Операцию отменили и отпустили меня на все четыре стороны. Из побочек — голова болела и какая-то сухость во рту преследовала. Но терпимо.

Очень приятный уровень у препарата — и побочек у меня лично не было вообще. Настроение наконец-то улучшилось ввиду того, что заболевание теперь под нашим с врачом жестким контролем. Миома, конечно, сама по себе не проходит. И главная ее особенность — усиленный рост, который нужно или остановить или тогда удалять узлы. Конечно сначала надо пробовать остановить. Для этого данный препарат и выписывают (рецептурное, кстати, лекарство). Удалить (резать) всегда успеется, как говорится. А если есть возможность полечиться, то почему нет? Я проверила на себе его действие ввиду необходимости и знаю, что оно действует.

Дорогие девочки. Не надо отчаиваться у кого миома! Я тоже в свое время страшно перепугалась, но потом почитала и с врачами поговорила и поняла, что с ней можно жить при условии, что она не растет и не доставляет беспокойств. А во время менопаузы вообще рассасывается) Осталось его дождаться) Но главное в другом, действительно, препарат Эсмия хорошо помогает уменьшать узлы, я его принимали и могу сказать об этом определенно. Возможность остановить рост в нем тоже присутствует. Все это вместе взятое — помогает предотвратить операционный процесс, а это как вы сами понимаете, не всем хочется. Так что удачи в нашем лечении всем нам.

Здравствуйте. Сколько читаю отзывы про эсмию, в основном много позитивных. И это понятно — всем хочется, чтобы болезнь если не прошла, то хотя бы отступила. У меня вместо плановой операции теперь обыкновенное динамическое наблюдение, как это и полагается, после приема препарата. Да безусловно, на сильных стадиях она может быть не так эффективна, и операция может быть неизбежна. Но даже в тех случаях она помогает = готовит организм к операции, чтобы врачу было легче добраться до узлов. В целом мой совет такой — при принятии решения насчет эсмии не ориентируйтесь на интернет, только — что скажет врач! И все будет замечательно!



Здравствуйте. Всем желаю здоровья. Когда мне поставили диагноз миома как будто свет выключился в комнате. Столько всего про это слышала, у многих моих знакомых удалена матка из за этого. Но у меня хороший врач, и она вовремя обнаружила опухоль, пока размер еще не большой. Стали лечить эсмией, препарат оказался подходящим в плане лечения. Опухоль уменьшилась сразу на треть, это только первый месяц лечения прошел. Я всем советую спрашивать у своих врачей чем можно пролечиться, но не сидеть и не ждать пока это все вырастет до огромных размеров.

Два месяца назад закончила трехмесячный курс Эсмии. Были две субмукозные миомы 1,6мм и 2,8 мм. Пила беспрерывно три месяца строго в одно и то же время как по инструкции. Месячные не прекращались, начинались в срок, только более обильные и длительные. Моя гинеколог объяснила, что это означает что препарат не эффективен для меня.Я все таки закончила курс, так как планирую беременность, а миома деформирует полость матки. После лечения по УЗИ-увеличение узлов 2,5мм и 2,9 мм. Отзывы начала читать только сейчас, так как была настроена позитивно. Но увы. Сама врач терапевт, общаюсь с коллегами-гинекологами. В основном отзывы об Эсмии негативные. Как мне объяснил профессор- гинеколог, мой бывший преподаватель- были вложены огромные деньги в клинические исследования Эсмии. И теперь фармкомпании надо эту сумму вернуть с прибылью. Поэтому производитель и проводит конференции для гинекологов, рассказывая какое это чудо препарат.Безусловно, в какой то степени препарат помогает, иначе бы его не выпустили на рынок. Но его ценность явно преувеличена. Бизнес есть бизнес. Еще хотела добавить, препарат переносила относительно легко. Из побочных были тяжесть в голове, тошнота по утрам, боли в костях, обильные вагинальные выделения, особенно выраженные в первый месяц лечения. К третьему месяцу почти все прошло кроме выделений и обильных месячных.

Препарат Эсмия очень хорошо помогает при миоме малой и средней формы. При большой, когда уже нужна операция, ее тоже назначают для облегчения работы врачей. Некоторые считают, что если резать все равно, то можно не пить. Это не так. Она останавливает приток крови и уменьшает узлы, которые проще удалить. Ну и замедляет рост, как в моем случае. Удачи всем.

Мне препарат Эсмия помог тоже избежать операции, узлы ссохлись, жалоб нет. Можно жить спокойно под наблюдением врача, следим чтобы не росла, но я надеюсь, что не будет. Кроме того я теперь знаю, что если вдруг — есть Эсмия.

Всем доброго дня, хотела поделиться положительным опытом приема препарата Эсмия. Мне 45 лет и у меня диагностировали 3 миомы. 2 маленькие, одна большая. Врач назначила мне препарат , сказала, что швейцарское качество, то есть как и известные часы — работает. Я читала исследования, прочитала отзывы ( которые очень разнятся), и решила начать прием. Где-то полмесяца были приливы, голова болела, но потом побочные реакции ушли. После месяца на УЗИ уже показала динамика, после 3-х пачек одна миома ушла, 2-я уменьшилась вдвое, 3-я почти вдвое. Вот вам и результат. Сейчас наблюдаюсь. Проконсультируйтесь с врачом, возможно препарат и вам подойдет! Всем здоровья!



Принимаю Эсмию, узлы у меня были небольшие, пока особых побочных эффектов нет, все терпимо. Первое узи показало небольшой минус в размере. Жду дальше результатов. Не хотелось бы ложиться на операцию в принципе. Надеюсь, что препарат поможет мне избежать этого, по крайней мере моя анемия уже пришла в норму. Плюс меня радует, что нет сильных побочных эффектов, а то я плохо переношу разные препараты.

У меня не было месячных все три месяца, плюс еще 5 недель. врач сказал что месячные начинаются через месяц после отказа плюс минус 1 неделя. Теперь о грустном. сейчас опять рост, но все же меньше чем была. но полгода ничего пока делать нельзя, наблюдаем. врач сказала что возможно всплеск гормонов после отказа, нужно наблюдать. узи после трех пачек уменьшилась вполовину. через месяц рост (((

Подскажите пожалуйста,во время приема эсмии возможна ли менструация?

Здравствуйте, кто пил таблетки Эсмия, какие они на вкус.У меня такое впечатление, что я принимаю мел/судя по вкусу/

Мне нужна 1 упаковка эсмии недорого, позвоните50 альбина



Добавляю отзыв. пропила все 3 пачки. размеры миомы сейчас 31х28х27 (до приема 46х33х41). Математику люблю, что имеем: в сечении уменьшилась на 42,5%, в общем объеме на 62%! стоит нарисовать в масштабе, чтобы оценить результат. записалась к 2 разным врачам, посмотрим что скажут. Но кист не обнаружено, полипов нет, уже хорошо. Жду месячных чтобы оценить болевой синдром. Всем советую ходить как минимум к двум, трем врачам.

была мимома 27х24 (третьего размера на узи не дали). Прописали жанин и через 6 месяцев узи. черезе 6 не получилось, сделала через 7, мимома 46х33х41. пошла к другим врачам (нельзя пить жанин при миоме от 1,5 см по большей стороне! привет скандинавскому центру здоровья, это их врачи мне прописали). прописали эсмию и настрой на операцию (не рожала, но хочу!). сейчас пропила 1,5 пачки(курс 3 пачки), сходила по своей инициативе на узи (врач сказал только через 3 пачки), миома 36х29х33! Стимул пить дальше есть! побочки тоже есть (( и сильно выраженные (первые 2 недели болела поясница и толстый кишечник, часто усталость, иногда головокружение. то ли от отмены жанина, то ли от эсмии сильно выпадают волосы ((( )

Продам таблетки «Эсмия», так получилось, что я не успела их пропить, т.к. забеременела. Продам дешевле чем в аптеке. Звоните или пишите Крым, Симферополь.

Здравствуйте! Перед операцией мне прописали курс приёма Эсмии на 3 месяца. Я пропила все три месяца, но после операции доктор мне сказал, что зря я их принимала, матка была, как тряпочка (это слова доктора). Миома после приёма этих таблеток была очень плотной и её очень сложно было удалять. Операция длилась более 3 часов. Матку и яичники мне сохранили.

Срочно! Продам таблетки «ЭСМИЯ». ( Не пригодились) 3 упаковки в наличии. ДЕШЕВЛЕ, чем в аптеке! Пишите или звонитеМосква



Ирина С.: Лактожиналь – это, конечно, никакие не гормоны. Обычный пробиотик, просто хорошего .

Мария Курьянова: препарат, я считаю, идеален для профилактики: поддерживает сердечно-сосудистую систему, с .

Мария: А я начала принимать глицин форте по совету мамы. Она всегда им пользуется так как .

Сергеева: Перестала принимать мемоплант из-за цены – принимать его лучше длительно, а 30 таблеток .

Все материалы, представленные на сайте, носят исключительно справочный и ознакомительный характер и не могут считаться назначенным врачом методом лечения или достаточной консультацией.



Администрация сайта и авторы статей не несут ответственности за любые убытки и последствия, которые могут возникнуть при использовании материалов сайта.

Источник: http://medside.ru/esmiya

Эсмия

Екатерина Ручкина 13 июня 2014

Описание и инструкция препарата Эсмия

Эсмия – это гормональный препарат, который применяется при миомах. В составе лекарства действует улипристал – вещество, которое воздействует на прогестероновые рецепторы. Лечение с применением Эсмии направлено на подавление роста и уменьшение размеров миомы. И такой эффект подтвержден исследованиями. Причем, назначение этого препарата позволяет купировать тяжелые кровотечения, спровоцированные миомой (в среднем, в течение недели приема). А это, в свою очередь, снижает риск развития тяжелой анемии (такой результат отмечен более, чем в 80% случаев). Действие этого лекарства во многих случаях более эффективно, чем железосодержащие препараты.

Параллельно, у пациенток происходит торможение овуляции , которая восстанавливается, после прекращения курса Эсмии. Примерно, у 10-15% женщин, проходивших подобную терапию, наблюдалось временное утолщение эндометрия. Но это явление не стоит связывать с гиперплазией. В большинстве случаев, спустя три месяца, после окончания приема лекарства, толщина слизистого слоя матки восстанавливалась. Исследования показывают, что лечение с использованием Эсмии не нарушает репродуктивное здоровье женщин. Менструальный цикл восстанавливается в течение месяца, после отмены препарата.


  • Миоме матки, отягощенной умеренными и тяжелыми кровотечениями;

Выпускают Эсмия в виде таблеток. Каждая из них содержит рекомендованную дневную дозу активного вещества – пять миллиграмм (иногда врач может назначать удвоенную дозу). Принимать их следует, как и другие гормональные средства в одно и то же время, вне зависимости от еды. Инструкция препарата Эсмия сообщает, что начинать лечение следует с первой недели менструального цикла (не обязательно с первого же дня).

Пропускать прием таблеток не рекомендуется. Если пропуск не превышает двенадцати часов – нужно принять пропущенную дозу Эсмии. Если же вы пропустили более двенадцати часов – продолжайте прием на следующий день, не меняя режима (не добавляя пропущенную таблетку).

Длительность курса – не более трех месяцев.

Противопоказана Эсмия при:

  • Влагалищном кровотечении или маточном кровотечении, не связанном с миомой;
  • Онкологических заболеваниях органов половой системы;
  • Неконтролируемой, тяжелой бронхиальной астме;
  • Беременности, лактации;
  • Лечении пациенток, младше восемнадцати лет;
  • Заболеваниях почек или печени;
  • Бронхиальной астме;

Побочные эффекты Эсмии

Чаще всего, женщины, которые получают Эсмию, жалуются на состояния, напоминающие приливы при климаксе (примерно, у 13% пациенток). Как правило, эти симптомы были выражены в умеренной степени и проходили сами, после прекращения лечения. Мы уже отметили еще два заметных явления – прекращение менструальных кровотечений и возможное утолщение эндометрия. Также, примерно у 1,5% женщин, возникали кисты яичника, которые рассасывались без постороннего вмешательства, после окончания терапии.

Другие явления были классифицированы по частоте возникновения. Перечислим те симптомы, которые беспокоили по крайней мере, одну из ста пациенток:

  • Неустойчивость эмоционального состояния, утомляемость;
  • Отеки, боли в мышцах и костях;
  • Головные боли (у 6,4% женщин) и головокружения;
  • Тошнота и боль в животе;
  • Угревая сыпь и усиленное потоотделение;

Отзывы об Эсмии

Нередко отзывы об Эсмии показывают, что это лекарство назначают в ходе подготовки к оперативному вмешательству. Врачи объясняют, что прекращение менструальных кровотечений и стабилизация состояния слизистой матки способствуют более легкому восстановлению, после операции.

Однако, положительных отзывов об использовании этого препарата довольно мало. В большинстве случаев женщины пишут, что миома уменьшается незначительно. Например, при 7 см – стало 6,5 см, при 22 х 27 мм – стало 23 х 16 мм, и так далее.

— Честно скажу, что ожидала лучших результатов. Когда месячные прекратились, была очень довольна и думала, что иду на поправку. Но миома уменьшилась совершенно незначительно. При этом, у меня еще и киста выросла…

— Врач хотела, чтобы у меня на фоне Эсмии эндометрий чуть утолщился (был недостаток). Но вообще никаких изменений не наблюдается.

— Три месяца приема Эсмии вообще не дали эффекта. Лучше бы я не откладывала операцию – ее все-равно приходится делать.

О побочных эффектах препарата есть такие сообщения:

— Приливы у меня были в течение первых часов, после приема таблетки. Могли заболеть мышцы (проходит это, тоже, внезапно). Еще чувствовала постоянную тяжесть в голове, заложенность носа, усталость – как перед ОРВИ . Со второй недели у меня появились красные высыпания, которые проходили очень долго, после окончания курса препарата.

В целом, результаты использования Эсмии, которыми делятся пациентки, заставляют относиться к этому средству очень настороженно. Тем более, что сегодня существуют вполне эффективные и малотравматичные способы устранения миом.

К тому же, лечение с применением Эсмия – весьма дорогое. Многие пациентки упоминают цену препарата, как важный отрицательный фактор.

Оцените Эсмия !

Отзывы и комментарии

Не знаю, как из этого выходить. Надеюсь, что при отмене препарата, произойдут изменения в лучшую сторону. Не стоить принимать препарат, действие которого так плохо исследовано.

Очень дорогой, не работает, деньги просто выброшены, а здоровье испорчено! Ни кому не советую!

Препарат пропила четыре упаковки , после первой

Было кровотечение дня два , я сначала растроилась,

Но потом все успокоилось и больше менструаций ,

Во время приема эсмии не было .

Общее состояние не страдало. Мышцы и суставы

Не болели , но к концу приема стала очень нестабильной

Психика , сильно нервничала и ухудшилось зрение ,

С кожей проблем нет , похудела сильно , но

Не думаю , что это от эсмии . Результат узи — миома. 6,5 см

Уменьшилась до 3, 3см . Врач доволен , я тоже .

Пила препарат чисто для подготовки к операции ,

Для удаления миомы , кстати гемоглобин с 80

Поднялся до 150 .Я довольна приемом эсмии , но

Понимаю , что все это индивидуально , как и любое лечение .

Всем удачи , главное знать , что после окончания курса , миома

Будет расти снова , это не панацея , это предоперационны й

Препарат . Я была к этому готова .

Войти как пользователь

Отзывы

  • 1 Екатерина Ручкина

Новых комментариев: 4

  • 2

    Новых комментариев: 3

  • 3 Екатерина Ручкина

    Новых комментариев: 3

  • 4 Екатерина Ручкина

    Новых комментариев: 3

  • 5 Екатерина Ручкина

    Источник: http://zhivizdorovim.ru/lekarstva/mochepolovaya-sistema-i-polovye-gormony/11066-esmya.html

    Эсмия цена отзывы

    Принимала по таблетке в день в течение 84 дней. Т.к. на протяжении всего процесса лечения наблюдалась аменорея, сделала вывод, что препарат работает эффективно и ожидала хороших результатов без особого волнения .

    Почти через месяц после лечения менструальный цикл возобновился (прям все четко, как по инструкции) и уже вчера была на обследовании .

    Но результатом, в моем случае, доктор Лубнин Д.М. остался не очень доволен : до лечения миома имела размеры и.м.с.с 27х22 мм, после: 24х17 мм , а вторая и.м.с.с до: 73х57 мм, после: 64х49 мм .

    И все же , перед лечением очень хотела убедиться в эффективности данного препарата , но реальных отзывов не обнаружила , а лишь редкие повествования от третьего лица на 80% оптимистического характера.

    Поэтому для того, чтобы нам было легче принимать решение , анализировать и прогнозировать , мне кажется , необходима статистика и знание реальных результатов.

    Спасибо большое , если поделитесь своими результатами.

    Точно нет остаточного кровотока в узлах?

    анализировать и прогнозировать , мне кажется , необходима статистика и знание реальных результатов.

    Спасибо большое , если поделитесь своими результатами.

    Миома уменьшилась на 4-5 мм. Незначительный результат. В исследованиях было написано, что миома уменьшается на 50%. Но видно, не в моем случае, 10% максимальный результат.

    На фоне приема 4 месяца без менструации, проблемы с кожей, боль в суставах.

    Сейчас нашла врача который готов сделать операцию не вырезая "все женские органы".

    Плюс выяснилось что у меня желчекаменная и эсмию лучше не пить.

    У меня осталась 3/4 пачки. Кому надо пишите. Отдам.

    Я успела выпить 7 таблеток, вчера сделала узи стало 9 см. Не знаю она ли это помогла или что то ещё?

    Я когда начала пить старалась настроить свой организм на результат. И он есть)))

    Copyright ©, Jelsoft Enterprises Ltd. Перевод: zCarot

    Источник: http://www.mioma.ru/forum/showthread.php?p=20565

    ЭСМИЯ

    Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «ES5» на одной стороне.

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 93.5 мг, маннитол — 43.5 мг, тальк — 4 мг, кроскармеллоза натрия — 2.5 мг, магния стеарат — 1.5 мг.

    14 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.

    14 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.

    Синтетический селективный модулятор прогестероновых рецепторов, характеризующийся тканеспецифичным частичным антипрогестероновым эффектом, активный при приеме внутрь.

    Улипристал оказывает прямое действие на эндометрий. При начале ежедневного приема препарата в дозе 5 мг в течение менструального цикла у большинства женщин (включая пациенток с миомой) заканчивается очередное менструальное кровотечение, а следующее не наступает. Когда прием препарата прекращается, менструальный цикл обычно возобновляется в течение 4 недель. Прямое действие на эндометрий приводит к специфичным для этого класса препаратов изменениям в эндометрии, связанным с антагонистическим действием на рецепторы прогестерона (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)). Как правило, гистологические изменения представлены неактивным и слабо пролиферирующим эпителием, сопровождающимся асимметрией роста стромы и эпителия, выраженным кистозным расширением желез со смешанными эстрогенными (митотическими) и прогестагенными (секреторными) влияниями на эпителий. Такие изменения отмечались примерно у 60% пациенток, получавших улипристала ацетат в течение 3 месяцев. Эти изменения обратимы и исчезают после прекращения лечения, их не следует принимать за гиперплазию эндометрия.

    Примерно у 5% пациенток детородного возраста с тяжелыми формами менструальных кровотечений толщина эндометрия больше 16 мм. У 10-15% пациенток, получающих улипристала ацетат, эндометрий может утолщаться (>16 мм) в ходе лечения. Это утолщение исчезает после прекращения приема препарата и возобновления менструальных кровотечений. Если утолщение эндометрия остается в течение 3 месяцев после окончания лечения и восстановления менструаций, следует провести дополнительное обследование для исключения других заболеваний.

    Улипристал оказывает прямое действие на лейомиомы, подавляя клеточную пролиферацию и индуцируя апоптоз, что приводит к уменьшению их размеров.

    При ежедневном приеме улипристала в дозе 5 мг происходит подавление овуляции у большинства пациенток, о чем свидетельствует поддержание концентрации прогестерона на уровне около 0.3 нг/мл.

    При ежедневном приеме улипристала в дозе 5 мг частично снижается концентрация ФСГ, однако концентрация эстрадиола в сыворотке крови у большинства пациенток поддерживается на уровне средней фолликулярной фазы и соответствует таковой в группе плацебо.

    Улипристал не влияет на концентрацию тироксинсвязывающего глобулина (ТСГ), АКТГ и пролактина в плазме крови на протяжении 3 месяцев лечения.

    Доклинические данные по безопасности

    В доклинических исследованиях фармакологической безопасности, токсичности многократных доз и генотоксичности потенциальных угроз для человека не выявлено.

    Основные находки в исследованиях общей токсичности связаны с влиянием на рецепторы прогестерона (а также на рецепторы ГКС при применении препарата в более высоких концентрациях), с антипрогестероновой активностью при экспозициях, близких к терапевтическим у человека. В 39-недельном исследовании на обезьянах с применением низких доз были выявлены изменения, сходные с РАЕС. В связи со своим механизмом действия улипристал вызывает гибель плода у крыс, кроликов (при многократных дозах выше 1 мг/кг), морских свинок и обезьян. Безопасность препарата в отношении эмбриона человека не установлена. В дозах, достаточно малых для сохранения беременности у животных, тератогенный потенциал не выявлен. В исследованиях репродукции у крыс с использованием доз, обеспечивающих такую же экспозицию, как у человека, не выявлено доказательств влияния на репродуктивную способность животных, получавших улипристал, а также на их потомство.

    В исследованиях, проведенных на мышах и крысах, канцерогенного действия улипристала не выявлено.

    Клиническая эффективность и безопасность

    Эффективность фиксированных доз улипристала 5 мг и 10 мг 1 раз/сут оценивалась в двух исследованиях фазы 3, в которых участвовали пациентки с очень тяжелыми менструальными кровотечениями, вызванными миомой матки.

    В сравнении с плацебо было выявлено клинически значимое уменьшение объема менструальной кровопотери у пациенток, принимавших улипристал. Это позволяло быстро и более эффективно проводить коррекцию анемии, чем при назначении только препаратов железа. Уменьшение менструальной кровопотери у пациенток группы улипристала было сопоставимо с группой, получавшей агонист ГнРГ (лейпрорелин). У большинства пациенток, получавших улипристал, кровотечение прекращалось в течение первой недели приема (развивалась аменорея).

    По данным МРТ в группе улипристала было значительно большее уменьшение размеров миомы матки, чем в группе плацебо. У пациенток, которым не была выполнена гистерэктомия или миомэктомия, при УЗ-контроле в конце лечения (неделя 13) оценивалось уменьшение размеров миомы матки. Как правило, оно сохранялось на протяжении 25 недель последующего наблюдения у пациенток группы улипристала, тогда как в группе, получавшей лейпрорелин, отмечалось некоторое увеличение размеров миомы матки.

    Долгосрочная эффективность многократного применения улипристала в фиксированных дозах 5 мг или 10 мг изучена в двух исследованиях фазы 3, в которых оценивалось максимум четыре 3-месячных курса лечения у пациенток с обильными менструальными кровотечениями, связанными с миомой матки. Исследование PEARL III было открытым с оценкой применения улипристала в дозе 10 мг, в котором после каждого 3-месячного курса терапии следовали 10 дней лечения прогестином или плацебо двойным слепым методом. PEARL IV было рандомизированным двойным слепым исследованием с оценкой применения улипристала в дозах 5 или 10 мг.

    В исследованиях PEARL III и IV была отмечена эффективность в отношении контроля симптомов миомы матки (например, маточное кровотечение) и уменьшения размеров миомы после 2 и 4 курсов лечения.

    В исследовании PEARL III эффективность лечения наблюдалась в течение >18 месяцев многократных курсов лечения (4 курса с применением дозы 10 мг 1 раз/сут), на момент окончания 4 курса терапии у 89.7% пациенток была зарегистрирована аменорея.

    В исследовании PEARL IV у 61.9% и 72.7% пациенток была зарегистрирована аменорея на момент окончания 1 и 2 курса терапии (дозы 5 мг и 10 мг соответственно); у 48.7% и 60.5% пациенток аменорея была зарегистрирована на момент окончания всех четырех курсов терапии (дозы 5 мг и 10 мг соответственно).

    Согласно оценке, в конце 4 курса терапии аменорея была зарегистрирована у 158 (69.6%) и 164 (74.5%) пациенток соответственно.

    Таблица. Результаты первичной оценки и выборочные результаты вторичной оценки эффективности в исследованиях долгосрочной курсовой терапии фазы 3

    (2 трехмесячных курса терапии)

    или 4 курс терапии

    объема миомы по

    сравнению с исходным

    (4 трехмесячных курса терапии)

    или 4 курс терапии

    объема миомы по

    сравнению с исходным

    1 Оценка на курсе 2 проводилась за период одного 3-месячного курса лечения плюс одного менструального периода.

    2 Пациентки с отсутствующими данными были исключены из анализа.

    3 N и % включают выбывших пациентов

    4 Контролируемое кровотечение определялось как отсутствие эпизодов обильного кровотечения и продолжительностью менструального кровотечения до 8 дней (за исключением дней, когда отмечались мажущие выделения) на протяжении последних 2 месяцев каждого курса терапии.

    NA — не применимо

    Результаты оценки влияния на эндометрий

    Во всех исследованиях фазы 3 (включая исследования долгосрочной курсовой терапии) среди 789 пациенток было зарегистрировано 7 случаев развития гиперплазии (0.89%), подтвержденной результатами патоморфологического исследования. При возобновлении менструаций в перерывах между курсами лечения в большинстве случаев происходило спонтанное исчезновение всех ранее зарегистрированных изменений эндометрия. При последующих курсах лечения частота развития гиперплазии не увеличивалась. Зарегистрированные значения частоты соответствуют таковым в контрольных группах и распространенности, отмеченной в литературе для женщин этой возрастной группы (средний возраст 40 лет).

    После однократного приема внутрь в дозе 5 мг или 10 мг улипристал быстро всасывается, достигая примерно через 1 ч после приема Cmax 23.5±14.2 нг/мл и 50.0±34.4 нг/мл, соответственно. AUC0-∞ составляет 61.3±31.7 и 134.0±83.8 нг×ч/мл, соответственно. Улипристал быстро трансформируется в фармакологически активный метаболит, при этом через 1 ч после приема Cmax составляет 9.0±4.4 нг/мл и 20.6±10.9 нг/мл, AUC0-∞ 26.0±12.0 и 63.6 ± 30.1 нг×ч/мл соответственно. Прием улипристала в дозе 30 мг вместе с завтраком с высоким содержанием жиров приводит к снижению средней Cmax примерно на 45%, удлинению времени достижения Cmax (от медианы 0.75 ч до 3 ч) и 25% повышению AUC0-∞, по сравнению с приемом натощак. Такие же результаты получены для активного моно-N-деметилированного метаболита. Этот кинетический эффект пищи не расценивается как значимый для ежедневного приема таблеток улипристала.

    Улипристал в высокой степени (>98%) связывается с белками плазмы, включая альбумин, α-1-кислый гликопротеин, ЛПВП и ЛПНП.

    Улипристал и его активный N-деметилированный метаболит проникают в грудное молоко; среднее соотношение AUCt для молока/плазмы составляет 0.74±0.32 для улипристала.

    Улипристала ацетат быстро превращается в моно-N-деметилированный и затем в ди-N-деметилированный метаболиты. Данные in vitro показывают, что этот процесс происходит в системе цитохрома P450 с участием изофермента 3A4 (CYP3A4). Исходя из того, что метаболизм улипристала ацетата опосредован цитохромом P450, ожидается влияние печеночной недостаточности на выведение улипристала ацетата, что приведет к увеличению его воздействия.

    Основной путь выведения – через кишечник, менее 10% вещества выводится почками. Конечный T1/2 улипристала ацетата после однократного приема 5 мг или 10 мг составляет примерно 38 ч, средний клиренс около 100 л/ч. Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристала ацетат и его активный метаболит не ингибируют изоферменты CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4 и не индуцируют изофермент CYP1A2. Таким образом, применение улипристала ацетата не должно влиять на клиренс лекарственных препаратов, которые метаболизируются при участии данных изоферментов.

    Данные in vitro показывают, что улипристала ацетат и его активный метаболит не являются субстратами P-гликопротеина (ABCB1).

    — предоперационная терапия симптомов миомы матки средней тяжести и тяжелой степени у взрослых женщин репродуктивного возраста старше 18 лет;

    — курсовая терапия симптомов миомы матки средней тяжести и тяжелой степени у женщин репродуктивного возраста старше 18 лет (длительность терапии не более 4 курсов).

    — кровотечение из влагалища неясной этиологии или по причинам, не связанным с миомой матки;

    — рак матки, шейки матки, яичников или молочной железы;

    — бронхиальная астма, тяжелая форма, не поддающаяся коррекции пероральными ГКС;

    — возраст до 18 лет;

    — повышенная чувствительность к улипристала ацетату или любому из вспомогательных веществ.

    С осторожностью следует назначать препарат при почечной и/или печеночной недостаточности, бронхиальной астме.

    Назначают внутрь по 1 таб. 1 раз/сут независимо от приема пищи курсами по 3 месяца каждый.

    Начинать лечение можно только при наступлении менструального кровотечения.

    Первый курс лечения начинают во время 1-й недели менструального цикла.

    Повторные курсы терапии начинают как можно раньше в 1-ю неделю второго менструального цикла после окончания предыдущего курса.

    Лечащий врач должен объяснить пациентке необходимость делать перерывы в лечении.

    Продолжительность терапии препаратом Эсмия — не более 4 курсов.

    В случае пропуска таблетки следует принять таблетку препарата Эсмия как можно быстрее. Если прием пропущен более чем на 12 ч, то пропущенная таблетка не принимается, и следует просто возобновить обычный режим приема.

    У пациенток с почечной недостаточностью легкой или средней степени коррекция дозы не требуется. Препарат Эсмия не рекомендован для применения у пациенток с почечной недостаточностью тяжелой степени при отсутствии возможности постоянного наблюдения.

    У пациенток с легкой степенью печеночной недостаточности коррекция дозы не требуется. Препарат Эсмия не рекомендован для применения у пациенток с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью при отсутствии возможности постоянного наблюдения.

    Применение улипристала ацетата по соответствующим показаниям у детей не предусмотрено. Безопасность и эффективность улипристала ацетата установлены только для женщин от 18 лет и старше.

    Безопасность улипристала оценивалась у 1053 женщин с миомой матки, получавших 5 мг или 10 мг улипристала в ходе исследований фазы 3. Наиболее частым наблюдаемым явлением в клинических исследованиях была аменорея (79.2%), которая считается желаемым исходом.

    Наиболее частой побочной реакцией было появление приливов. Подавляющее большинство побочных реакций были легкими или умеренными (95.0%), не приводили к прекращению лечения препаратом (98.0%) и разрешались самостоятельно.

    Безопасность повторных курсов лечения улипристалом 5 или 10 мг, каждый продолжительностью 3 месяца, оценивалась в 2 исследованиях фазы 3 с участием 551 женщины с миомой матки, включая 457 пациенток, получивших 4 курса лечения. Полученные данные сопоставимы с профилем безопасности при проведении лечения в рамках одного курса.

    В ходе четырех исследований фазы 3 у пациенток с миомами матки, получавших препарат в течение 3 месяцев, сообщалось о следующих побочных реакциях. Неблагоприятные побочные реакции представлены по системно-органным классам в соответствии с классификацией MedDRA и с частотой возникновения: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

    В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания серьезности.

    Со стороны психики: нечасто — беспокойство, эмоциональные расстройства.

    Со стороны нервной системы: часто — головная боль*; нечасто — головокружение.

    Со стороны обмена веществ: часто — увеличение массы тела.

    Со стороны органа слуха и равновесия: часто — вертиго.

    Со стороны дыхательной системы: редко — носовое кровотечение.

    Со стороны пищеварительной системы: часто — боли в животе, тошнота; нечасто — сухость во рту, запор; редко — диспепсия, метеоризм.

    Со стороны кожи и подкожной клетчатки: часто — акне; нечасто — алопеция, сухость кожи, повышенная потливость.

    Со стороны костно-мышечной системы: часто — боли в костях и мышцах; нечасто — боли в спине.

    Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — недержание мочи.

    Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: очень часто — аменорея, утолщение эндометрия*; часто — приливы*, тазовая боль, киста яичника*, напряженность/болезненность молочных желез; нечасто — метроррагия*, выделения из влагалища, неприятные ощущения в области молочных желез; редко — разрыв кисты яичника, увеличение молочных желез.

    Общие реакции: часто — повышенная утомляемость; нечасто — отеки, астения.

    Со стороны лабораторных показателей: нечасто — повышение концентрации холестерина в крови, повышение концентрации триглицеридов в крови.

    * см. Описание отдельных побочных реакций.

    При сравнении курсов лечения общая частота побочных реакций была ниже в последующих курсах, чем во время первого, при этом каждая отдельная побочная реакция возникала реже или оставалась в одной и той же категории частоты (за исключением диспепсии, которая была классифицирована как нечастая неблагоприятная побочная реакция в ходе 3 курса терапии, исходя из ее возникновения у одной пациентки).

    Описание отдельных побочных реакций

    У 10-15% пациенток, получавших улипристал, может происходить утолщение эндометрия (>16 мм по данным УЗИ или МРТ на момент окончания лечения) к концу первого 3-месячного курса терапии. Во время последующих курсов терапии утолщение эндометрия наблюдалось с меньшей частотой (4.9% и 3.5% пациенток на момент окончания второго и четвертого курсов терапии соотвтетственно). Это явление обратимо после прекращения лечения и возобновления менструального цикла.

    Кроме того, обратимые изменения в эндометрии, обозначаемые как PAEC, отличаются от гиперплазии эндометрия. Патоморфолог должен быть информирован о приеме пациенткой улипристала ацетата при проведении гистологического исследования при гистерэктомии или биопсии эндометрия.

    Приливы отмечались у 8.1% пациенток, но их частота варьировала в разных исследованиях. В исследовании с активным контролем их частота составила 24% (10.5% средней или тяжелой степени тяжести) для группы улипристала ацетата и 60.4% (39.6% средней или тяжелой степени тяжести) для группы лейпрорелина. В плацебо-контролируемом исследовании частота приливов составила 1.0% для улипристала и 0% для плацебо.

    В течение первого 3-месячного курса терапии двух долгосрочных исследований фазы 3 частота приливов составила 5.3% и 5.8% соответственно.

    Головная боль легкой или умеренной степени отмечалась у 5.8% пациенток.

    У 1.0% пациенток в ходе лечения были обнаружены функциональные кисты яичника, которые спонтанно исчезли в течение нескольких недель.

    Пациентки с тяжелым менструальным кровотечением, обусловленным лейомиомой матки, находятся в группе риска повышенной кровопотери, что может потребовать хирургического вмешательства. Было несколько таких сообщений, как в ходе терапии, так и через 2-3 месяца после окончания лечения улипристалом.

    Данные о передозировке улипристала ацетата ограничены.

    Однократный прием в дозе до 200 мг и ежедневный прием в дозе 50 мг на протяжении 10 дней назначались ограниченному числу добровольцев, при этом не отмечено тяжелых или серьезных нежелательных реакций.

    Возможное влияние других лекарственных препаратов на действие улипристала ацетата

    Улипристала ацетат обладает стероидной структурой и действует как селективный модулятор прогестероновых рецепторов с преобладающим ингибирующим эффектом в отношении рецепторов прогестерона. Таким образом, гормональные контрацептивы и гестагены могут снижать эффективность улипристала ацетата путем конкурентного воздействия на рецептор прогестерона. Поэтому не рекомендуется одновременное применение препаратов, содержащих гестагены.

    Ингибиторы изофермента CYP3A4

    После применения ингибитора изофермента CYP3A4 средней мощности — эритромицина пропионата (500 мг 2 раза/сут в течение 9 дней) у здоровых женщин-добровольцев значений Cmax и AUC улипристала повышались в 1.2 и 2.9 раза, соответственно; величина AUC активного метаболита улипристала ацетата повышалась в 1.5 раза, в то время как Cmax активного метаболита снижалась (в 0.52 раза). На фоне применения кетоконазола (400 мг 1 раз/сут, 7 дней), мощного ингибитора CYP3A4, у здоровых женщин-добровольцев отмечалось увеличение показателей Cmax и AUC улипристала в 2 и 5.9 раз соответственно. Отмечалось увеличение показателей AUC для активного метаболита улипристала в 2.4 раза при снижении его Cmax (изменение в 0.53 раза). Коррекции дозы при применении улипристала у пациенток, получающих слабые ингибиторы изофермента CYP3A4, не требуется. Совместное применение ингибиторов средней мощности или мощных ингибиторов изофермента CYP3A4 с улипристалом не рекомендуется.

    Индукторы изофермента CYP3A4

    На фоне применения мощного индуктора CYP3A4 рифампицина (300 мг 2 раза/сут, 9 дней) у здоровых женщин-добровольцев отмечалось выраженное снижение показателей Cmax и AUC улипристала и его активного метаболита более чем на 90%. Также отмечено снижение T1/2 улипристала в 2.2 раза, что соответствует уменьшению его экспозиции примерно в 10 раз. Сопутствующее применение улипристала и мощных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, рифабутина, карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, фосфенитоина, фенобарбитала, примидона, зверобоя продырявленного, эфавиренза, невирапина, ритонавира – на фоне долгосрочного применения) не рекомендуется.

    Препараты, влияющие на рН желудочного сока

    Применение улипристала (10 мг/сут) вместе с ингибитором протонной помпы эзомепразолом (20 мг 1 раз/сут в течение 6 дней) приводит к снижению средней Cmax на 65%, удлинению Tmax (от медианы 0.75 ч до 1.0 ч) и повышению средней AUC на 13%. Такое действие лекарственных препаратов, повышающих рН желудочного сока, не считается клинически значимым для ежедневного приема таблеток улипристала ацетата.

    Возможное влияние улипристала ацетата на действие других лекарственных препаратов

    Улипристал может препятствовать действию гормональных контрацептивов (только гестагенсодержащих таблеток, гестаген высвобождающих систем или комбинированных пероральных контрацептивов) и препаратов гестагена, применяемых по иным показаниям. Поэтому сопутствующее применение лекарственных препаратов, содержащих гестаген, не рекомендовано. Гестагенсодержащие препараты не следует применять в течение 12 дней после прекращения лечения улипристалом.

    Данные in vitro показывают, что в клинически значимых концентрациях улипристала ацетат в процессе всасывания в стенке ЖКТ может являться ингибитором Р-гликопротеина (P-gp). Одновременное применение улипристала и субстрата P-gp не исследовалось, поэтому нельзя исключить вероятность взаимодействий. Данные in vivo свидетельствуют о том, что прием улипристала (таблетка 10 мг) за 1.5 ч до приема субстрата P-gp фексофенадина (60 мг) не оказывает клинически значимого воздействия на фармакокинетику фексофенадина. Таким образом, рекомендуется соблюдать интервал не менее 1.5 ч между приемом улипристала и субстратов P-gp (например, дабигатрана этексилата, дигоксина, фексофенадина). Пациентка должна сообщить лечащему врачу о всех лекарственных препаратах, которые она принимает, даже если они отпускаются без рецепта.

    Улипристала ацетат назначается только после тщательного обследования. До начала лечения следует исключить беременность.

    В связи с возможностью нежелательных взаимодействий сопутствующее применение только гестагенсодержащих препаратов, гестаген высвобождающих систем или комбинированных пероральных контрацептивов не рекомендуется. Хотя у большинства женщин, получавших терапевтические дозы улипристала, наблюдалась ановуляция, рекомендовано дополнительное использование негормонального метода контрацепции в ходе лечения.

    Нет оснований предполагать, что почечная недостаточность может значительно влиять на выведение улипристала. Не рекомендуется применять улипристала ацетат без постоянного наблюдения у пациенток с тяжелой почечной недостаточностью, т.к. специальные исследования не проводились.

    Отсутствует опыт терапевтического применения улипристала ацетата у пациенток с печеночной недостаточностью. Ожидается, что печеночная недостаточность может влиять на выведение улипристала ацетата, что приведет к увеличению воздействия препарата. Это несущественно для пациенток с печеночной недостаточностью легкой степени. Не рекомендуется назначать улипристала ацетат пациенткам с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью при невозможности постоянного наблюдения.

    Не рекомендуется сопутствующее применение улипристала и ингибиторов CYP3A4 средней мощности (например, эритромицина, грейпфрутового сока, верапамила) или мощных ингибиторов (например, кетоконазола, ритонавира, нефазодона, итраконазола, телитромицина, кларитромицина).

    Не рекомендуется совместное применение улипристала и мощных индукторов CYP3A4 (например, рифампицина, рифабутина, карбамазепина, окскарбазепина, фенитоина, фосфенитоина, фенобарбитала, примидона, зверобоя продырявленного, эфавиренза, невирапина, ритонавира – на фоне долгосрочного применения).

    Улипристал оказывает специфическое фармакодинамическое действие на эндометрий, приводящее к характерным для этого класса препаратов изменениям в эндометрии, РАЕС.

    Эти изменения исчезают после прекращения лечения и не должны быть ошибочно оценены как гиперплазия эндометрия. Кроме того, в период лечения может отмечаться обратимое утолщение эндометрия.

    При проведении повторных курсов лечения рекомендуется периодический контроль состояния эндометрия, включая ежегодное ультразвуковое исследование, проводимое после возобновления менструальных кровотечений во время периодов прерывания терапии.

    При стойком утолщении эндометрия после возобновления менструальных кровотечений во время периодов прерывания терапии или через 3 месяца после окончания курсов терапии и/или изменении характера кровотечений для исключения других заболеваний, например злокачественного новообразования, следует провести соответствующее обследование, включающее биопсию эндометрия.

    При выявлении гиперплазии (без атипии) рекомендуется проведение контроля в соответствии со стандартной клинической практикой (например, контрольное наблюдение через 3 месяца). В случае атипичной гиперплазии обследование и ведение пациента следует проводить в соответствии с принципами стандартной клинической практики.

    Продолжительность каждого курса лечения не должна превышать 3 месяцев, т.к. неизвестен риск нежелательного воздействия на эндометрий, в случае если терапия осуществляется без перерывов.

    Пациентки должны быть проинформированы о том, что лечение улипристала ацетатом обычно приводит к значительному уменьшению менструальной кровопотери или аменорее в течение первых 10 дней лечения. При сохраняющихся чрезмерных кровотечениях пациентке следует обратиться к врачу. Как правило, менструальный цикл возобновляется в течение 4 недель после окончания курса лечения.

    У большинства женщин, принимавших улипристала ацетат в терапевтических дозах, наблюдалась ановуляция. Однако фертильность при длительном применении улипристала ацетата не изучалась.

    Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

    Улипристал может оказывать минимальное влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами, т.к. после приема улипристала может наблюдаться легкое головокружение.

    Улипристал противопоказан при беременности. Данные о применении улипристала у беременных отсутствуют или ограничены.

    Несмотря на то, что в ходе исследований на животных тератогенный потенциал не выявлен, данных в отношении репродуктивной токсичности недостаточно.

    В исследованиях на животных показано, что улипристал выделяется с грудным молоком. Улипристал выделяется и с женским грудным молоком. Воздействие препарата на новорожденных и детей младшего возраста не изучалось, поэтому нельзя исключить риск для детей в период грудного вскармливания. Улипристал противопоказан в период грудного вскармливания.

    С осторожностью следует назначать препарат при почечной недостаточности.

    У пациенток с легкой или умеренной степенью почечной недостаточности коррекции дозы не требуется. Улипристала ацетат не рекомендован для применения у пациенток с тяжелой почечной недостаточностью при невозможности постоянного наблюдения.

    С осторожностью следует назначать препарат при печеночной недостаточности.

    У пациенток с легкой степенью печеночной недостаточности коррекции дозы не требуется. Улипристала ацетат не рекомендован для применения у пациенток с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью при невозможности постоянного наблюдения

    Чтобы задать вопрос о работе проекта или связаться с редакцией, воспользуйтесь данной формой.

    Источник: http://health.mail.ru/drug/esmiya/